醫療器械行業總體概況

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，總共分為三類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類醫療器械實行產品備案管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中，第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。

我國醫療器械行業目前尚未改變中小企業林立的局面，截至2019年底，全國實有醫療器械生產企業1.8萬家，其中：可生產一類產品的企業8232家，可生產二類產品的企業10033家，可生產三類產品的企業1977家。

醫療器械行業市場規模龐大且細分領域眾多，疊加后疫情時期基層醫療機構設備升級，市場對各類醫療器械的需求正在穩定增長。我國數個主要細分市場中已經涌現出了一批優秀的企業：如重癥監護儀器和IVD領域的邁瑞，影像診斷領域的東軟，骨科領域的威高，心血管領域的微創，醫院設備和給藥設備領域的新華，等等。醫療器械有著較強的制造屬性，而中國企業具備制造成本、產業供應鏈配套、工程師紅利等多方面優勢，中國醫療器械行業從仿制逐步走向自主創新，國產替代和海外出口突破大有可為，未來一定是面向全球市場的。